如何避免新冠突变漏检?伯豪医学检验使用三靶标高灵敏解决方案

2021-05-28


上海伯豪医学检验作为复星诊断成员企业,目前使用的核酸检测试剂盒是由复星诊断科技(上海)有限公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证,并获得了世界多国的认证和许可



 


当前全球疫情形势依然相当严峻复杂,新冠病毒变异总体呈加快趋势,发现变异株的国家数量不断增多,随着境外疫情的持续传播,不排除出现新的变异株。我国面临”外防输入,内防反弹“ 的严峻形势,压力巨大,散发式疫情频繁发生,境外输入是我国疫情防控焦点。针对新冠病毒的频繁变异问题,复星诊断提供的三靶标高灵敏核酸检测方案,可覆盖新冠病毒变异株的检测,最大程度减少漏检和复查。





3靶标高灵敏试剂减少漏检和复查

针对新冠病毒的频繁变异和已上市新冠病毒核酸检测试剂的有效性问题,复星公司已完成对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证:国械注准20203400299)中的引物探针与国际上最新变异株(包含但不限于英国B.1.1.7、南非B.1.351、巴西P.1、印度B.1.617变异株)携带的突变位点的核对,结果证实不会出现脱靶和漏检情况,可保证新冠病毒核酸检测试剂的准确性和灵敏性。


该试剂采用3靶标检测(同时检测ORF1ab、N和E基因),各靶标结果相互验证,对低病毒载量样本及发生点突变的病毒株,不易发生漏检;结合高达300 拷贝/mL的灵敏度,可最大程度地减少漏检和复查;且外源性内参可同时适用于人源性样本和非人源性样本检测。


新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)



已获NMPA、CE、FDA EUA、WHO EUL以及TGA等证

3靶标检测单管检测ORF1ab、N和E基因

灵敏度更高:300 copies/mL,最大程度防止漏检

准确性更高:与临床诊断结果的总体符合率达98.48%

具内参监控有效监控提取和扩增过程,避免假阴性结果

防污染体系采用UNG酶和dUTP有效防止扩增产物污染


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