恩曲替尼获国内临床试验许可,伯豪医学多项目助患者寻生机

2019-11-15

近日,罗氏(中国)的抗癌新药恩曲替尼(商品名:Rozlytrek,通用名:Entrectinib)得国家药品监督管理局药品评审中心“临床试验默示许可”,用于治疗“携带ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或NTRK1/2/3基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗”。


恩曲替尼是FDA批准的第二款靶向NTRK融合的精准疗法,也是第三款“不限癌种”疗法(相关药物见文章末尾拓展信息),并且可以通过血脑屏障,为患者带来了更多希望。

FDA的批准是基于关键的Ⅱ期临床试验STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001,以及在儿童患者中开展的I/II期STARTRK-NG研究的一系列临床试验的数据。




实验数据显示,恩曲替尼的总体客观缓解率高达57%~78%且耐受性良好,有的患者肿瘤病灶完全消失,对于脑转移的患者也有很好的效果。(具体数据见文章末尾拓展信息)





适用人群




1、 通过基因检测发现NTRK融合阳性的成人实体瘤患者

2、 通过基因检测发现ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

 


伯豪医学适用的检测项目




单项(FISH)


NTRK1基因重排分析

ROS1基因重排分析





套餐(NGS)


伯朗康12

-肺癌靶向12基因-FFPE多基因药物评估     含NTRK1、ROS1基因重排

伯朗益12

-肺癌靶向12基因-cfTNA多基因药物评估     含ROS1基因重排

伯朗康24

-肺癌靶向24基因-FFPE多基因药物评估     含NTRK1、ROS1基因重排

伯朗益24

-肺癌靶向24基因-ctDNA多基因药物评估     NTRK1~3ROS1基因重排

伯百康

-精准肿瘤118基因-FFPE多基因药物评估     含NTRK1~3、ROS1基因重排

伯全康

-精准肿瘤560基因-FFPE多基因药物评估     含NTRK1~3、ROS1基因重排



拓展信息:

1、FDA批准的不限癌种的三种药物:

帕博丽珠单抗(商品名:Keytruda,通用名:pembrolizumab):用于MSI-H或者dMMR类型的多种实体瘤

拉罗替尼(商品名:Vitrakvi,通用名:larotrectinib):用于NTRK基因融合的多种实体瘤

恩曲替尼商品名:Rozlytrek,通用名:Entrectinib):用于NTRK基因融合的多种实体瘤

2、FDA批准恩曲替尼相关的临床试验数据
1、在54例NTRK融合阳性的成人实体瘤患者中,恩曲替尼的总体客观缓解率(ORR)为57%,其中7.4%的患者肿瘤完全消失(完全缓解)。其中42例未发生脑转移患者的客观缓解率为59.5%,12例发生脑转移患者的客观缓解率为50%。在31例肿瘤缩小的患者中,61%的患者的肿瘤持续缓解时间超过9个月。
研究纳入的实体瘤包括10种不同的癌种:结直肠癌,非小细胞肺癌,胰腺癌,软组织肉瘤,乳腺癌,甲状腺癌,神经系统肿瘤,妇科肿瘤,分泌型乳腺癌,胆管癌,且在这些不同的肿瘤类型中均观察到了肿瘤不同程度的缩小。
总缓解率(ORR,overall response rate):经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。
客观缓解率(ORR,Objective Response Rate):指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例,包括CR+PR的病例。
2、在51例局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,恩曲替尼的总体客观缓解率(ORR)达78%,其中5.9%的患者肿瘤完全消失(完全缓解)。其中30例未发生脑转移患者的客观缓解率达到80%,23例发生脑转移患者的客观缓解率为73.9%。在40例肿瘤缩小患者中,55%的患者的肿瘤持续缓解时间超过12个月。
3、恩曲替尼常见副作用为疲劳、便秘、头晕、腹泻、恶心、呕吐、发热、体重增加、贫血、血肌酐增高、呼吸困难,总体而言,耐受性良好。

资料来源:

https://zhuanlan.zhihu.com/p/78651661 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-third-oncology-drug-targets-key-genetic-driver-cancer-rather-specific-type-tumor 


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