恩曲替尼获国内临床试验许可，伯豪医学多项目助患者寻生机

近日，罗氏（中国）的抗癌新药恩曲替尼(商品名：Rozlytrek，通用名：Entrectinib)获得国家药品监督管理局药品评审中心“临床试验默示许可”，用于治疗“携带ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或NTRK1/2/3基因突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗”。

恩曲替尼是FDA批准的第二款靶向NTRK融合的精准疗法，也是第三款“不限癌种”疗法（相关药物见文章末尾拓展信息），并且可以通过血脑屏障，为患者带来了更多希望。

FDA的批准是基于关键的Ⅱ期临床试验STARTRK-2、I期研究STARTRK-1、I期研究ALKA-372-001，以及在儿童患者中开展的I/II期STARTRK-NG研究的一系列临床试验的数据。

实验数据显示，恩曲替尼的总体客观缓解率高达57%~78%且耐受性良好，有的患者肿瘤病灶完全消失，对于脑转移的患者也有很好的效果。（具体数据见文章末尾拓展信息）

适用人群

1、通过基因检测发现NTRK融合阳性的成人实体瘤患者

2、通过基因检测发现ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者

伯豪医学适用的检测项目

单项（FISH）

NTRK1基因重排分析

ROS1基因重排分析

套餐（NGS）

伯朗康12

-肺癌靶向12基因-FFPE多基因药物评估含NTRK1、ROS1基因重排

伯朗益12

-肺癌靶向12基因-cfTNA多基因药物评估含ROS1基因重排

伯朗康24

-肺癌靶向24基因-FFPE多基因药物评估含NTRK1、ROS1基因重排

伯朗益24

-肺癌靶向24基因-ctDNA多基因药物评估含NTRK1~3、ROS1基因重排

伯百康

-精准肿瘤118基因-FFPE多基因药物评估含NTRK1~3、ROS1基因重排

伯全康

-精准肿瘤560基因-FFPE多基因药物评估含NTRK1~3、ROS1基因重排

拓展信息：

1、FDA批准的不限癌种的三种药物：

帕博丽珠单抗（商品名：Keytruda，通用名：pembrolizumab）：用于MSI-H或者dMMR类型的多种实体瘤

拉罗替尼（商品名：Vitrakvi，通用名：larotrectinib）：用于NTRK基因融合的多种实体瘤

恩曲替尼（商品名：Rozlytrek，通用名：Entrectinib）：用于NTRK基因融合的多种实体瘤

2、FDA批准恩曲替尼相关的临床试验数据

1、在54例NTRK融合阳性的成人实体瘤患者中，恩曲替尼的总体客观缓解率（ORR）为57%，其中7.4%的患者肿瘤完全消失（完全缓解）。其中42例未发生脑转移患者的客观缓解率为59.5%，12例发生脑转移患者的客观缓解率为50%。在31例肿瘤缩小的患者中，61%的患者的肿瘤持续缓解时间超过9个月。

研究纳入的实体瘤包括10种不同的癌种：结直肠癌，非小细胞肺癌，胰腺癌，软组织肉瘤，乳腺癌，甲状腺癌，神经系统肿瘤，妇科肿瘤，分泌型乳腺癌，胆管癌，且在这些不同的肿瘤类型中均观察到了肿瘤不同程度的缩小。

总缓解率（ORR，overall response rate）：经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。

客观缓解率（ORR，Objective Response Rate）：指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包括CR+PR的病例。

2、在51例局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者中，恩曲替尼的总体客观缓解率（ORR）达78%，其中5.9%的患者肿瘤完全消失（完全缓解）。其中30例未发生脑转移患者的客观缓解率达到80%，23例发生脑转移患者的客观缓解率为73.9%。在40例肿瘤缩小患者中，55%的患者的肿瘤持续缓解时间超过12个月。

3、恩曲替尼常见副作用为疲劳、便秘、头晕、腹泻、恶心、呕吐、发热、体重增加、贫血、血肌酐增高、呼吸困难，总体而言，耐受性良好。

资料来源：

https://zhuanlan.zhihu.com/p/78651661

http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-third-oncology-drug-targets-key-genetic-driver-cancer-rather-specific-type-tumor

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