卫计委印发《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》

2017-12-06

为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测,以及微阵列基因芯片技术的规范化水平,国家卫生计生委办公厅于2017年12月5日发布了印发《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》的通知。

划重点

  • 1.指导从事感染性疾病分子诊断的医务人员正确开展工作;

  • 2.检测药物反应和代谢相关基因多态性来指导临床个体化治疗;

  • 3.医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务指南。

个体化医学检测微阵列基因芯片技术

微阵列基因芯片是基于DNA分子杂交技术原理研制,通过探针结合碱基互补序列的单链核酸,从而确定其相应序列来识别基因或其产物。能够同时快速检测多个基因及其多个位点,在多态性分析、突变分析、基因表达谱测定及杂交测序等多领域具有广泛应用价值。

基因芯片

临床诊断技术使用的微阵列基因芯片,可快速鉴定病原体、检测遗传突变及基因表达,更早更方便的检测肿瘤基因标志,检测药物反应和代谢相关基因多态性来指导临床个体化治疗。

本规范旨在对个体化医学检测中采用微阵列基因芯片检测核酸序列以及基因表达进行一般性技术指导,不包括行政审批要求。

本规范由全国生物芯片标准化技术委员会(SAC/TC 421)提出。

指南适用范围

此规范适用于医疗机构开展微阵列基因芯片个体化医学检测服务。检测服务需遵循国家卫生主管部门或各专业协会发布的疾病诊疗指南或国家卫生计生委医政医管局个体化医学检测技术专家委员会发布的个体化医学检测指南。

本规范起草单位:全国生物芯片标准化技术委员会、清华大学医学院、生物芯片北京国家工程研究中心、北京博奥医学检验所有限公司。

感染性疾病相关个体化医学分子检测技术

随着分子检测技术的不断发展和完善,分子检测在病原微生物感染诊断及治疗监测上的临床应用日益广泛,已成为一些重要的感染性疾病的诊断和疗效评价中的重要工具。为使我国的感染性疾病分子检测临床应用健康有序发展,更好的为医患提供高质量的服务,卫计委制订感染性疾病相关的分子检测技术指南,规范临床实验室相关分子检测操作程序,指导从事感染性疾病分子诊断的医务人员正确开展工作。

 

感染性病毒

指南适用范围

旨为临床实验室进行感染性疾病相关的个体化医学分子检测提供参考和指导。指南介绍了感染性疾病相关的个体化医学分子检测应注意的相关问题、技术方法、结果报告与解释、质量保证及临床应用等内容。主要适用于开展个体化医学分子检测的医疗机构临床检验实验室,同时供从事感染性疾病诊治的临床医师参考。


指南起草单位:中国医科大学附属第一医院、国家卫生计生委临床检验中心

可以看出,虽然此次指南和规范不具有行政审批职能,但仍然对分子诊断和基因检测行业具有相当大的规范和指导作用,从刚刚过去的世界艾滋病日,国务院总理对加强艾滋病防治做出了重要批示,和CFDA对体外检测试剂盒的做出的一系列创新性审批,传感染已成为百姓急需、政策引导、资本靠拢的优质赛道。而刚刚过去的11月份,FDA 先后批准了MSK、Foundation Medicine多癌种多基因检测平台,开创了肿瘤基因检测从概念阶段到临床实践的先河,对于卫计委此次出台的规范政策形成呼应。


微阵列芯片技术服务平台

公司作为国内较早从事生物芯片服务的团队,已建立了Shbio芯片、Affymetrix芯片、Agilent芯片、Illumina芯片等微阵列技术服务平台。

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