肾细胞癌高危复发人群辅助治疗药物获FDA批准!

2017-11-20

近日FDA批准,辉瑞Sutent(舒尼替尼)用于接受肾切除术的肾细胞癌(RCC)高危复发人群的术后辅助治疗,即防止术后复发。舒尼替尼是获批用于高风险RCC患者辅助治疗的药物。此次获批是基于一项名为S-TRAC的临床试验。该项试验中,舒尼替尼治疗组RCC复发高危患者的无病生存期较安慰剂治疗组显著延长。

舒尼替尼在2006年已获批上市,是晚期肾细胞癌患者的一线标准治疗药物,但近年来其销售额正经历缓慢下滑。如今获批成为肾细胞患者接受肾切除术后的防复发药物,销售额有望再次攀升。

S-TRAC是基于国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的结果。该项试验纳入了615例接受过肾切除术的高复发风险RCC患者。结果显示,舒尼替尼相比安慰剂可使无病生存期(DFS)事件发生风险降低24%,使DFS延长1.2年(6.8 vs 5.6年)。术后第5年,舒尼替尼组的无病生存率为59.3%,安慰剂组为51.3%。今年9月,FDA专家对舒尼替尼用于此适应症上市申请的投票结果为6:6,投反对票的专家主要是对其安全性方面的一些担忧。舒尼替尼组发生3级以上不良反应的患者比例为60%,安慰剂组为21%。不过RCC患者当前的主流治疗方法是术后观察,对于高复发风险的患者来说,这种观察方案显然不尽如人意。(信息来源:生物谷) 



伯豪医学肿瘤个体化基因检测

舒尼替尼(Sunitinib)检测项目: VEGFR1、 VEGFR2、 VEGFR3、 PDGFRβ 蛋白表达水平;

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